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丽珠医药(01513):注射用醋酸亮丙瑞林微球11.25mg(3个月剂型)获得《药品补充申请批准通知书》

2026-09-30 09:23:45来源:智通财经


(资料图片)

智通财经APP讯,丽珠医药(01513)发布公告,近日,公司的控股子公司上海丽珠制药有限公司(上海丽珠)收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》(证书编号:2026B06648),上海丽珠生产的注射用醋酸亮丙瑞林微球11.25mg(3个月剂型)获批上市。

注射用醋酸亮丙瑞林微球是《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》乙类品种,3个月剂型的适应症有:(1)绝经前乳腺癌;(2)前列腺癌;(3)中枢性性早熟。

注射用醋酸亮丙瑞林微球(3个月剂型),每 12周皮下注射一次,区别于已上市的3.75mg规格的 1个月制剂,3个月制剂处方工艺不同、质量标准不同、用法用量不同、适应症不同。3个月剂型使用完全不同的核心辅料聚 DL-丙交酯,具有作用时间长、用药次数少的优势,注射后可在 12 周内维持稳定的血药浓度,释放行为更加平稳,大幅降低1个月剂型重复给药后的血药浓度波动状况,可减轻患者痛苦和用药负担,提高用药耐受性和可及性。

聚 DL-丙交酯是上海丽珠自主研发的高分子辅料,是控制微球释放的核心辅料。本次通过关联审评后,本辅料的登记状态转为“A”,继 PLGA7525 后,聚 DL-丙交酯是公司获批的第二款聚合物,进一步提升了公司在微球技术研发中的竞争力。

截至本公告披露日,注射用醋酸亮丙瑞林微球(3个月剂型)已累计投入的直接研发费用约为人民币9405.48万元。

标签: 丽珠医药 01513 智通财经网

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